疫情期間，醫(yī)療器械得到快速發(fā)展，那醫(yī)療器械如何辦理經(jīng)營許可證？今天，晏騁為*帶來醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊流程及其注意事項。

根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項較為簡單，我們今天講的重點是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4.、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

8、其他相關(guān)材料。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，點擊進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁面后，里面有專門的操作手冊與教程視頻下載鏈接，申請企業(yè)可自行下載參考，當(dāng)然如果您覺得麻煩，也可以交予晏騁全程代為辦理，更為方便快捷。

線上申報的同時，還應(yīng)將紙質(zhì)材料報送相應(yīng)的審批部門，之后方可順利辦理。

需要注意的是個體工商戶無法辦理醫(yī)療器械普陀許可證。