一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）。

3、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（粵藥管流［2000］190號(hào)）。

二、辦理程序

1、申請(qǐng)企業(yè)提交以下材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份；

（2）申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告；

（3）企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（4）企業(yè)自查總結(jié)；

（5）企業(yè)（公司）章程和*新驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明和租用協(xié)議復(fù)印件及平面圖（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)）

（7）技術(shù)、維修人員一覽表及畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)復(fù)印件；

（8）各項(xiàng)管理規(guī)章制度；

（9）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

2、由經(jīng)辦人對(duì)資料的完整性、齊全性和有效性進(jìn)行形式審查，符合要求的，開(kāi)具受理通知書(shū)。

3、省藥監(jiān)局委托市藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，符合要求的，出具現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告，不符合要求的，書(shū)面說(shuō)明理由。

4、申請(qǐng)企業(yè)自行將申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告遞交省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

三、辦理時(shí)限

現(xiàn)場(chǎng)審查自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成。

四、申報(bào)材料要求

1、自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人履歷簡(jiǎn)介、部門設(shè)置、經(jīng)營(yíng)品種、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周圍環(huán)境。

2、分公司申報(bào)許可證的，應(yīng)由法人單位提交申請(qǐng)報(bào)告，加蓋法人單位公章，提交《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

3、技術(shù)、維修人員是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員。

4、產(chǎn)品范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

5、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印或復(fù)印，清楚整齊，并加蓋公章或法人代表簽字，按順序裝訂成冊(cè)。