注冊流程：

申請條件：倉庫面積大于30㎡，辦公室面積大于60㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導）

*步：工商查名

所需材料：1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日

工本費：80元

第二步：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知書》

所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（2）《合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃

房屋產(chǎn)權證明）復印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書。

（11）電子申報材料；(浦東藥檢需要)

（12）其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1） 核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

（2） 自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步：工商注冊

所需材料：

1 、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

2 、企業(yè)名稱預先核準通知書；

3 、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4 、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；

5 、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6 、董事會決議（全體董事簽名）；

7 、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8 、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1） 任命書（國有獨資）；

（2） 委派書（委派單位蓋章）；

（3） 公司 董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4） 公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；

9 、 具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；

10 、 公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權證復印件）；

11 、 公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關部門的批準文件；

12 、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件；

13 、 本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后，5個工作日

工本費：視注冊資金而定

第四步：組織機構(gòu)代碼證

所需材料：1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復印件）

2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為3個工作日；

工本費：正常為148元；

第五步：稅務登記

所需材料：與工商材料相同

另需：1、稅務登記表4份 2、機構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全1個工作日

工本費：40元